骨髓肽的制作流程

1、清除骨上未去净的结缔组织及筋膜，将骨粉碎。

2、按体积比例1∶1加去热原无离子水，10℃条件下搅拌1小时，粗网过滤，保留过滤液，在将碎骨、残渣按体积1∶0.5加去热原无离子水继续搅拌半小时后细网过滤，弃骨渣及残渣，保留过滤液。将上述二次过滤液器合并后，在10C以下条件下应用超声波细胞粉碎仪或高速细胞捣碎机器进行处理以破碎细胞。

3、将经细胞粉碎器处理的液体，使用高速冷冻离心设备进行离心处理后弃沉淀残渣，保留上清液。

4、取上清液经不同规格超滤膜的超滤器或超滤柱等超滤设备从大往小下行进行连续分级梯度超滤，根据不同制剂剂型的需要，截留分子量6000或10000的物质，得粗制原料品。

5、应用纳滤浓缩技术，将超滤液进行浓缩得高浓度制剂浓缩原料液，供高浓度制剂制备需要或储存备用。

6、将原料液按照制剂含量需要制备成各种规格肌肉、静脉及口服用生物制剂。

本发明工艺流程的主要特点

1、骨髓肽制剂材料来源取自猪、牛、羊等哺乳动物骨，解决了大规模制备和提高了骨髓肽的得率。

2、用超声波技术或高速捣碎技术相结合对提取液处理，使骨髓提取液中骨髓细胞破碎率完全，缩短了生产时间，提高了骨髓肽得率。

3、冷冻离心后获取离心上清液，根据分子良大小从上向下进行下行连续分级超滤，最后截流分子量为6000(注射用骨髓肽)或10000(口服用骨髓肽)的物质，缩短了生产时间，保证了生物制剂的安全性，同时提高了有效成分小分子活性肽类物质及氨基酸的含量比例。

4、根据生物制剂不同规格、不同制剂剂型含量需要将纳滤浓缩技术应用到本制品对原料液进行浓缩得到高浓度含量骨髓肽原料液精品，方便于不同规格、不同含量浓度的骨髓肽生物制剂的配制，同时有利于根据需要储存备用(置-45℃以下)。

5，根据不同制剂剂型规格及浓度的需要，制备出骨髓肽的各种不同制剂。

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